PFAS: Restricciones e impactos de la tecnología médica

Helin Räägel, PhD, Laboratorios Nelson | 21 de junio de 2023

Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) son un grupo grande y complejo de sustancias químicas sintéticas que se han utilizado en productos de consumo en todo el mundo desde aproximadamente la década de 1950.1 Las PFAS se utilizan ampliamente, por ejemplo, en envases de alimentos o utensilios de cocina para producir un Recubrimiento superficial antiadherente. Todos hemos disfrutado preparando tortitas o huevos para el desayuno que no pierden su aspecto estético por su falta de voluntad para despegarse de la superficie de la sartén cuando es necesario. La superficie interna de muchas bolsas de palomitas de maíz para microondas también está recubierta con PFAS para impedir que se peguen.2 De manera similar, muchos dispositivos médicos están recubiertos con PTFE compuesto de PFAS para hacer que la superficie del dispositivo sea más hidrófoba y evitar la adherencia de células, fluidos o componentes sanguíneos. al dispositivo.

La familia PFAS consta de miles de compuestos conocidos y desarrollados, pero en general todos incluyen una cadena de carbono de longitud variable, tachonada de átomos de flúor. Esta estructura química los convierte en sustancias inherentemente inertes, ya que el enlace entre el carbono y el flúor es tan fuerte que no se degrada fácilmente y, por tanto, puede bioacumularse.

La exposición a las PFAS puede ocurrir de muchas maneras. El uso diario de productos de consumo recubiertos con PFAS y el uso de dispositivos médicos que contienen PFAS pueden provocar exposiciones a PFAS que pueden generar preocupaciones toxicológicas. Además de esto, debido a su amplio uso y fuertes enlaces químicos que los hacen estables durante mucho tiempo, son propensos a acumularse en el medio ambiente cuando se desechan. Allí, las PFAS pueden filtrarse al suelo, al aire y al agua subterránea o acumularse en organismos acuáticos. Luego se puede consumir, por ejemplo, a través del agua potable.

Pero ¿por qué estamos tan preocupados por las PFAS?

Se ha demostrado que estos químicos tienen una vida media relativamente larga (que oscila entre 3,8 y 8,5 años),3 lo que significa que las PFAS pueden bioacumularse en el cuerpo humano y, por tanto, comenzar a impactar la salud de la población. Para comprender el alcance total de la exposición a las PFAS, solo en los EE. UU., más del 95 % de los adolescentes y adultos tienen niveles séricos mensurables de diversas sustancias químicas PFAS.4

En los últimos años, ha habido numerosas publicaciones sobre el impacto potencial de la exposición a las PFAS y las implicaciones para los efectos adversos para la salud, incluyendo alteración del metabolismo, fertilidad, crecimiento fetal reducido, mayor riesgo de sobrepeso u obesidad, mayor riesgo de algunos tipos de cáncer. y capacidad reducida del sistema inmunológico para combatir infecciones.1

En 2017, la Agencia Sueca de Productos Químicos (KEMI) y la Agencia Alemana de Medio Ambiente (UBA) propusieron una restricción de seis variantes de PFAS según REACH5 debido a su vínculo con una variedad de problemas de salud, su perfil de degradación muy lento y su potencial de bioacumulación. Esto inició el movimiento hacia la regulación de su uso y llevó a la decisión final de la UE en febrero de 2023 de prohibir, en fases, 200 PFAS. Cabe señalar que, aunque la prohibición real solo cubre seis sustancias químicas PFAS de cadena larga (cuyas moléculas constan de entre 9 y 14 átomos de carbono fluorados), la cantidad de PFAS restringidas es 200, ya que todas ellas pueden descomponerse en una de las sustancias prohibidas. seis sustancias.5 Además, en marzo de 2023, la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) anunció una propuesta de regulación del agua potable sobre PFAS en la que el nivel máximo de contaminante (MCL) legalmente exigible para las seis variantes de PFAS se establece entre 1,0 y 4,0 partes por billón. (o 4,0 ng/L).6

¿Qué significan estas restricciones y los MCL propuestos para los dispositivos médicos? Cuando se evalúa la seguridad de los dispositivos durante su uso, se prueba su biocompatibilidad y, a menudo, debido a la corta duración del contacto, no se realiza un análisis químico detallado; ya que los riesgos de que cualquier sustancia química, incluido el PFAS, se filtre de un dispositivo y quede expuesto al paciente depende de la duración del contacto. Sabiendo que existe un límite específico para un subgrupo de PFAS, podría ser fácil decir que también debemos comenzar a regular su exposición para los dispositivos médicos; ya que el enfoque estándar para evaluar los riesgos toxicológicos se basa en límites estandarizados y conocidos establecidos por documentos de orientación o instituciones gubernamentales. Sin embargo, entender por ejemplo que el límite permitido de ácido perfluorooctanoico (PFOA) (uno de los seis PFAS regulados) está fijado en 4 ng/L en el agua potable, ¿debería y, sobre todo, puede aplicarse a una ¿Dispositivo médico con recubrimiento PFAS? Además, si lo que más nos preocupa es el impacto ambiental, ¿dónde trazamos el límite en los niveles permitidos de PFAS para los dispositivos médicos en general?

Para los fabricantes de dispositivos médicos que no utilizan PTFE u otros productos químicos que contienen PFAS en sus procesos, este movimiento puede significar sólo un enfoque adicional llamado de “lápiz y papel” que aclara que estas sustancias no se utilizan en sus dispositivos. Sin embargo, si las PFAS están presentes, puede haber en el horizonte una justificación adicional de su necesidad, incluida la superioridad sobre productos químicos alternativos. Es posible que sea necesario resolver esto, junto con las pruebas reales para las sustancias PFAS restringidas. Lo cual suena más fácil decirlo que hacerlo, ya que el MCL establecido por la EPA de EE. UU. para el agua potable parece tan bajo que alcanzar esos umbrales analíticos para dispositivos médicos puede resultar potencialmente imposible.

Referencias:

1. https://www.niehs.nih.gov/health/topics/agents/pfc/index.cfm

2. https://ipen.org/documents/toxic-hazards-microwave-popcorn

3. Olsen GW, Burris JM, Ehresman DJ, Froehlich JW, Seacat AM, Butenhoff JL, Zobel LR. Vida media de eliminación sérica de perfluorooctanosulfonato, perfluorohexanosulfonato y perfluorooctanoato en trabajadores jubilados de producción de fluoroquímicos. Perspectiva de salud ambiental. 2007 septiembre;115(9):1298-305. doi: 10.1289/ehp.10009. PMID: 17805419; PMCID: PMC1964923. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1964923/

4. Kato K., Wong LY, Jia LT, Kuklenyik Z., Calafat AM Tendencias en la exposición a sustancias químicas polifluoroalquiladas en la población de EE. UU.: 1999–2008. Reinar. Ciencia. Tecnología. 2011;45:8037–8045. doi: 10.1021/es1043613

5. https://chemsec.org/proposed-restriction-of-200-pfas-intended-to-prevent-regrettable-substitution/

6. https://www.epa.gov/sdwa/and-polyfluoroalquil-substances-pfas

7. https://echa.europa.eu/hot-topics/perfluoroalquil-chemicals-pfas

8. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1021&from=ES

9. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0784&from=ES

10. https://www.ncsl.org/environment-and-natural-resources/per-and-polyfluoroalquil-substances#

11. https://19 de enero de 2017 instantánea.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/and-polyfluoroalquil-substances-pfass-under-tsca_.html

12. https://www.oecd.org/chemicalsafety/portal-perfluorinated-chemicals/countryinformation/european-union.htm

13. https://www.hbm4eu.eu/wp-content/uploads/2019/03/HBM4EU_D4.9_Scoping_Documents_HBM4EU_priority_substances_v1.0-PFAS.pdf

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