Los recubrimientos sostenibles para dispositivos están reemplazando a los "químicos eternos"

11 de mayo de 2023 Por Red de contribuyentes de MDO

Agujas recubiertas [Fotografía cortesía de Surface Solutions Group]

Por George Osterhout, Grupo de Soluciones de Superficie

Los fluoropolímeros están adquiriendo mala fama.

Durante más de una década, el ácido perfluorooctano sulfónico (PFOS) y el ácido perfluorooctanoico (PFOA) utilizados para fabricar recubrimientos de politetrafluoroetileno (PTFE) para la industria de dispositivos médicos han sido objeto de un intenso escrutinio por parte de agencias reguladoras, incluidas la EPA y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. .

En 2010, la EPA recomendó la eliminación del PFOA en todos los recubrimientos de PTFE para 2015, incluidos los utilizados para dispositivos médicos. Los recubrimientos de PTFE se utilizan para guías, mandriles, hipotubos, alambres helicoidales y agujas. Desde entonces, las empresas fabricantes de PTFE han recurrido a sustancias perfluoroalquilo y polifluoroalquilo (PFAS) de cadena corta como alternativa, que parecían un sustituto eficaz, hasta que dejó de serlo.

Hay miles de productos químicos que se incluyen en el grupo químico PFAS. Los PFAS están etiquetados como “sustancias químicas eternas” porque se usan ampliamente y se descomponen muy lentamente tanto en el cuerpo como en el medio ambiente. Estos productos químicos alternativos PFAS están bajo escrutinio y los reguladores de la UE también deben imponer fechas límite para eliminar su uso.

Es prometedor que los esfuerzos de investigación y desarrollo hayan eliminado no sólo el PFOA sino también el PFOS. A través de investigaciones similares y la mejor tecnología disponible, habrá reemplazos para los PFAS que se utilizan en la fabricación de PTFE, lo que logrará un avance sólido hacia recubrimientos de PTFE funcionales más sostenibles.

El PTFE fue descubierto por accidente en 1938, como resultado de otro proyecto. Ese fue el primer teflón de DuPont, que ayudó a revolucionar la fabricación. La molécula PTFE es inerte y no es soluble en agua. De 0,05 µ a 0,10 µ, tiene un coeficiente de fricción extremadamente bajo, lo que lo hace ideal para mejorar el rendimiento de muchos productos, desde utensilios de cocina hasta contenedores, tuberías, piezas de automóviles y maquinaria.

Para la industria de dispositivos médicos, el PTFE ha reducido los esfuerzos dinámicos necesarios para maniobrar varios cables guía a través de pequeños vasos y arterias del cuerpo para realizar procedimientos que salvan vidas. Pero son los productos químicos utilizados para fabricar PTFE los que ahora se consideran indeseables.

El problema de eliminar completamente el PTFE en el recubrimiento es que los dispositivos médicos, y muchos otros productos, no pueden funcionar eficazmente según los estándares que esperamos. Los fluoropolímeros, o PTFE, se utilizan en millones de productos que utilizamos todos los días. Sin ellos, o sin una alternativa sostenible, la eficacia de los dispositivos médicos y los resultados para los pacientes podrían retroceder años. Por lo tanto, es una gran llamada de atención para los diseñadores e ingenieros que deben rehacer los dispositivos para que sean compatibles.

Debido a las recientes preocupaciones acerca de que los PFAS sean químicos para siempre y que la UE busque eliminar su uso en un futuro cercano, existe la posibilidad de que las restricciones de la EPA sigan a las de la UE.

Esto ha creado un cambio significativo para las empresas de dispositivos médicos que se encuentran bajo presión para desarrollar u obtener nuevos recubrimientos de reemplazo sostenibles que funcionen tan bien como sus contrapartes restringidas. Los fabricantes de dispositivos buscan recubrimientos de PTFE más sostenibles y alternativas al PTFE.

Se trata de un gran cambio de roles para los diseñadores e ingenieros de dispositivos médicos que tradicionalmente impulsaban el uso de recubrimientos de PTFE. En cambio, se encuentran en modo reactivo y están experimentando una mayor participación de los departamentos regulatorios y equipos de validación en el reemplazo de los recubrimientos de PTFE heredados. Los diseñadores e ingenieros buscan recubrimientos que cumplan o superen los requisitos reglamentarios actuales y los que prevén se transmitirán en el futuro.

Como resultado de los cambios en las regulaciones, los principales actores del mercado están cambiando significativamente sus estrategias de productos.

3M ha optado por dejar de fabricar PFAS por completo para 2025, mientras que PPG ha dejado de fabricar recubrimientos para uso en dispositivos médicos. Chemours ha aceptado el desafío y se ha comprometido a eliminar al menos el 99 % de todos los PFAS utilizados en el procesamiento de PTFE para 2030.

Otros dos fabricantes de recubrimientos también están avanzando, utilizando datos científicos establecidos para reformular los recubrimientos existentes y crear otros nuevos para reducir el uso de productos químicos restringidos y al mismo tiempo cumplir con los estándares de rendimiento del producto. Para ellos, es imperativo que busquen incansablemente soluciones viables e intenten llenar los vacíos críticos que otros dejan en la cadena de suministro.

Estas empresas han desarrollado recubrimientos para dispositivos médicos biocompatibles, de baja fricción y a base de agua que no contienen PFOS, PFOA, disolventes ni compuestos de cromo hexagonal. También cumplen con REACH y RoHS.

Una empresa, Cavero Coatings, ofrece un recubrimiento que contiene hasta un 60% de aglutinantes y pigmentos, siendo el resto PTFE.

Otra empresa ha unido fuerzas con la empresa de tecnología de recubrimiento funcional Surface Solutions Group (SSG) para crear el recubrimiento GlideMed de SSG, que no contiene PTFE. Nuestros equipos de I+D han trabajado juntos para probar y validar este recubrimiento para proporcionar los datos confiables y necesarios para los ingenieros de diseño. Los resultados de pruebas independientes indican que sus propiedades de lubricidad, durabilidad y adhesión están demostrando que es una alternativa buena y sostenible a los recubrimientos de PTFE tradicionales.

En toda la industria de dispositivos médicos existen distintos grados de éxito a medida que los químicos e ingenieros colaboran y navegan por las posibilidades.

Aún así, todavía queda un terreno difícil por delante para todos los que utilizan PTFE. Tendrán que adaptarse, como lo han hecho a lo largo de los años, para cumplir con regulaciones en constante cambio.

Afortunadamente, con la investigación y la innovación continuas, el futuro es muy prometedor para la creación de soluciones de recubrimiento más sostenibles y que cumplan con las normas.

George Osterhout es el presidente de Surface Solutions Group. [Fotografía cortesía de Surface Solutions Group]

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